第三批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠，缩短生物医药企业创新产品上市进程

火币网官网 2023年06月08日 11:20 58 Connor

《数图药讯》2022年第46期

政策解读

1.卫健委发布《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定的通知》

2.国家药监局发布多则研发技术指导原则

3.同品种药品通过一致性评价达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的药品

4.广东联盟 “小国采”加速落地

5.河北发布中成药和生物制剂规范挂网差比价计算规则

6.挂网价格过高的药品将被暂停交易

7.第三批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠

8.缩短生物医药企业创新产品上市进程

行业动态

1.药讯动态：重磅获批和重磅临床

2.药企动态：IPO动态

零售品类数据洞见

1.西药：皮肤科用药零售市场分析

2.中药：皮肤科用药零售市场分析

政策解读

1、卫健委发布《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定的通知》

为加强医疗机构日间医疗质量管理，规范日间医疗服务行为，保障日间医疗质量与安全，根据《医疗质量管理办法》，结合医疗机构日间医疗工作实际情况，国家卫生健康委组织制定了《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》。

《规定》提出，医疗机构对本机构日间医疗质量管理承担主体责任，应当按照《医疗质量管理办法》规定的医疗质量管理整体架构，进一步细化和健全日间医疗全流程质量管理体系，保障本机构日间医疗质量安全。开展日间医疗的二级以上医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构应当在医疗质量管理委员会下设日间医疗质量管理的专门组织，由医疗管理、质量控制、护理、医保、医院感染、病案、信息等相关管理人员和具有高级技术职务任职资格的临床专业人员组成。《规定》完善了日间医疗质量管理制度体系，从组织与运行管理、质量控制、监督管理等方面对日间医疗质量管理制度进行完善，制订了病种遴选制度、科室和医师授权管理制度、患者评估制度、患者随访制度、质量监测与评估制度、应急管理制度、信息安全与信息公开制度、培训制度等一系列管理制度，涵盖了日间医疗患者住院前、住院期间、出院后等各个环节，以及病种等相关要素，为医疗机构开展日间医疗质量管理提供了基本遵循。

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2、国家药监局发布多则研发技术指导原则

11月25日：

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》、《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》、《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》、《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》。

现阶段国内尚无抗肿瘤光动力治疗药物临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对抗肿瘤光动力治疗药物的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿。

患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》。

3、同品种药品通过一致性评价达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的药品

近日，按照江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，江苏省公布了9个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，于2022年12月1日起执行。同品种药品通过一致性评价达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的药品。

国家鼓励企业开展仿制药一致性评价，来保证中标药品的质量和供应，但仿制药一致性评价是一个长期的过程。随着一致性评价等政策的持续推进，药品批文将深度洗牌，未来或将有大批药品逐渐退出市场。

9个公告的未通过一致性评价的药品：

4、广东联盟 “小国采”加速落地

11月18日，山西省医疗保障局印发《关于做好广东联盟双氯芬酸等药品、清开灵等中成药、常见病慢性病药品集中采购落地执行工作的通知》，明确全省所有公立医疗机构将于12月20日起全面执行广东联盟三批集采药品中选结果，山西省成为第一个发出通知率先全面执行广东联盟三批集采省份。本次山西省率先宣布将于12月20日起全面执行广东联盟三批集采药品中选结果，可能会带动其他省份加速联盟采购落地执行。

广东联盟集采堪比“小国采”，是国内联盟体量最大、品种最多、示范效应最强，也是执行最漫长的省际联盟集采。三批集采共计有494个药品，616家企业的2657个产品中选，平均降幅32%，最高降幅98%。双氯芬酸等276个药品集采，品种范围是国家基本医保药品目录内用量大、采购金额高的化学药品和治疗用生物制品，涵盖抗感染类、消化系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、抗肿瘤药、血液制品、基础输液等20多类药品。中成药集采涉及132个药品，涵盖呼吸系统、心血管系统、神经系统等常用中成药。常见病慢性病集采涉及86个常见病慢性病药品，主要为抗菌药、止血药、止痛药、心血管疾病用药、咳嗽和感冒用药等。无论是国采还是省级联盟集采，都有力挤压了相关药品虚高价格，不仅减轻了群众医药费用负担，提升了群众获得感，也降低了海外厂家的优势，加速相关药品国产替代的进程。

5、河北发布中成药和生物制剂规范挂网差比价计算规则

近日，河北省发布中成药和生物制剂规范挂网差比价计算规则：

中成药差比价计算方式

需要明确日治疗量的中成药企业只需填报日治疗量和最小包装价格(全国最低价)。价格遴选时按照日用金额、剂型差比计算，包装不做差比。

无法明确日治疗量的中成药（如风油精等），参照化学药品差比计算方式，按照含量/装量、剂型、包装差比计算，其中注射剂、颗粒剂、吸入剂、散剂、口服液体剂等参照国家集采差比计算方式，包装不做差比。

生物制剂差比价计算方式

生物制剂参照化学药品差比计算方式，按照含量/装量、剂型、包装差比计算，其中注射剂、颗粒剂、吸入剂、散剂、口服液体剂等参照国家集采差比计算方式，包装不做差比。

6、挂网价格过高的药品将被暂停交易

近日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网公布了一批红黄预警品种以及价格过高暂停交易的品种。

此次因为价格差异超10倍及以上将被暂停交易的品种有山西太原药业有限公司生产的二羟丙茶碱注射液，马鞍山丰原制药有限公司生产的维生素B6注射液，浙江国光生物制药股份有限公司生产的复方硫酸软骨素片，河南省神农药业有限公司生产的曲克芦丁注射液，四川制药制剂有限公司生产的注射用哌拉西林钠（规格：1.0g和2.0g）。

除此之外还有20家药企的25批药品分别被预警红一、二星。级别越高，价格差异越大，被预警二星的产品有5批，分别为一清颗粒、胃康灵胶囊、法莫替丁胶囊（2个规格）、叶酸片，对应的生产企业有哈尔滨一洲制药有限公司、河北国金药业有限责任公司、宜昌东阳光长江药业股份有限公司、山东鑫惠药业有限公司。另外还有23家企业的25批产品被列入黄色预警品种。

价格预警范围实行动态管理，鼓励企业主动将挂网产品价格调整至合理范围。企业主动调整挂网价格后，省平台将根据调整后的挂网价格，按上述规则重新确定挂网产品价格预警状态。

7、第三批抗癌药品和罕见病药品可享增值税优惠

为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，财政部、海关总署、国家税务总局、国家药监局日前发布公告，发布第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。

第三批清单包括51个抗癌药品制剂和原料药、20个罕见病药品制剂和原料药。根据公告，自2022年12月1日起，对清单中的药品，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税，进口环节减按3%征收增值税。

自2018年以来，我国已先后公布了两批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单。中国社科院财经战略研究院财政研究室主任何代欣表示，对抗癌药品和罕见病药品给予增值税优惠是一项惠民政策，有利于降低药品价格，保障患者用药需求，同时也有利于支持制药产业发展。

8、缩短生物医药企业创新产品上市进程

为提高上海研发创新的经济贡献总量，加快打造全球研发经济和产业化高地，进一步培育发展新动能，市发展改革委会同市经济信息化委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局等部门研究起草，市政府办公厅印发了《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》。推出“优化服务方式、优化服务流程”，在产品研发申报、法律法规宣贯等方面主动跨前，集聚上海审评、检验技术人员骨干进行“组团式”定点服务，开展现场咨询、预查，及时答疑解惑，有效激发创新产品研发活力，从而缩短企业产品上市进程。

《若干政策措施》核心内容包括6个方面16条政策措施，提出到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模达到1000亿元以上，培育或引进100个以上创新药和医疗器械重磅产品，培育50家以上具备生物医药研发、销售、结算等复合功能的创新型总部。

生物医药产业具有研发投入强度高、专业化分工细等特点，是研发经济和产业化蓬勃发展的重点领域。”上海市发展改革委副主任裘文进说，当前全球新一轮科技和产业变革蓬勃兴起，研发经济已成为新型经济形态和产业组织方式，驱动产业链创新发展。

行业动态

1、重磅获批和重磅临床